Las Buenas Prácticas de Laboratorio son un concepto de gestión que abarca los procesos organizativos y las condiciones en las cuales los estudios de laboratorio se planifican, aplican, monitorean, registran e informan. Estos principios aplican a Entidades de Ensayo que llevan a cabo estudios de seguridad no clínicos con fines de registro en productos farmacéuticos, cosméticos, pesticidas, medicamentos veterinarios, aditivos para la alimentación humana y animal y productos químicos con objeto de obtener datos acerca de sus propiedades y/ o seguridad destinado a ser sometidos a las autoridades regulatorias competentes.
La aplicación de los principios de las BPL OCDE (Organización para la Cooperación del Desarrollo Económico) por parte de las entidades de ensayos y el monitoreo de la conformidad con dichos principios realizados por una Autoridad de Monitoreo con reconocimiento ante la OCDE; constituye una herramienta que permite superar las barreras técnicas al comercio.
En este sentido, en el año 2007, Argentina adhierió al MAD -Aceptación Mutua de Datos para la Evaluación de Químicos- de la OCDE y un miembro del OAA fue designado como representante ante dicha organización. En el año 2008, el Organismo Argentino de Acreditación, en su carácter de Autoridad de Monitoreo puso en marcha El Programa de Monitoreo de la conformidad con las Buenas Prácticas de Laboratorio.
En agosto pasado, el OAA llevó a cabo un exitoso Workshop a cargo de inspectores de la OCDE y la EPA en el que participaron entidades de ensayo de Argentina, Brasil y Chile, representantes de autoridades regulatorias como SENASA, INAL – ANMAT y la Secretaría de Industria, Comercio y PyME.
Con el objeto de profundizar los conocimientos con relación a las BPL, el OAA los invita a participar en un nuevo Taller a cargo de Inspectores de la EPA. El mismo se llevará a cabo en el mes de agosto y en él se tratarán los siguientes temas:
Dirigido a Entidades de Ensayo, Autoridades Regulatorias y expertos en áreas científicas vinculadas a las BPL.
Taller avanzado sobre los Principios de las Buenas Prácticas de Laboratorio. 18 y 19 agosto
Los 10 pilares de las BPL
Responsabilidades de la Autoridad de Monitoreo y la Autoridad Regulatoria
Registro de datos electrónicos (Documento de consenso OCDE)
Aseguramiento de la Calidad (Documento de consenso OCDE) – Ejercicio interactivo.
Estudios de corto plazo
Director de Estudio (Documento de consenso OCDE)-Ejercicio interactivo.
Gestión del Archivo (Documento de consenso OCDE)
Patrocinadores (Documento de consenso OCDE)
Ejercitación sobre la realización de POEs
Ejercitación sobre la realización de un plan de estudio
Dirigido a Autoridades Regulatorias y expertos en áreas científicas vinculadas a las BPL.
Taller avanzado sobre Buenas Prácticas de Laboratorio para Inspectores. 20 y 21 de agosto
El Inspector BPLy las expectativas de la Entidad de Ensayo
Anatomía de una inspección BPL
Simulacro de Inspección
Inspección de las instalaciones de ensayo ecotoxicológicas
Inspección de instalaciones toxicológicas en mamíferos
Aplicación de los principios BPL en los estudios in vitro (Doc. de consenso de OCDE)
Inspección de los Estudios de campo
Establecimiento del Programa de Monitoreo de Cumplimiento con las BPL.
Programa BPL de EPA
Integridad de los datos
Microcine Secretaría Agricultura, Ganadería Pesca y Alimentación (SAGPyA). Paseo Colón 982. Para consultas e inscripciones comunicarse con Carolina Masaguer a: amasag@mecon.gov.ar ó al 4349-3962/3964/3643
Taller Avanzado sobre Buenas Prácticas de Laboratorio 18 al 21 de Agosto-Buenos Aires
Las Buenas Prácticas de Laboratorio son un concepto de gestión que abarca los procesos organizativos y las condiciones en las cuales los estudios de laboratorio se planifican, aplican, monitorean, registran e informan. Estos principios aplican a Entidades de Ensayo que llevan a cabo estudios de seguridad no clínicos con fines de registro en productos farmacéuticos, cosméticos, pesticidas, medicamentos veterinarios, aditivos para la alimentación humana y animal y productos químicos con objeto de obtener datos acerca de sus propiedades y/ o seguridad destinado a ser sometidos a las autoridades regulatorias competentes.
La aplicación de los principios de las BPL OCDE (Organización para la Cooperación del Desarrollo Económico) por parte de las entidades de ensayos y el monitoreo de la conformidad con dichos principios realizados por una Autoridad de Monitoreo con reconocimiento ante la OCDE; constituye una herramienta que permite superar las barreras técnicas al comercio.
En este sentido, en el año 2007, Argentina adhierió al MAD -Aceptación Mutua de Datos para la Evaluación de Químicos- de la OCDE y un miembro del OAA fue designado como representante ante dicha organización. En el año 2008, el Organismo Argentino de Acreditación, en su carácter de Autoridad de Monitoreo puso en marcha El Programa de Monitoreo de la conformidad con las Buenas Prácticas de Laboratorio.
En agosto pasado, el OAA llevó a cabo un exitoso Workshop a cargo de inspectores de la OCDE y la EPA en el que participaron entidades de ensayo de Argentina, Brasil y Chile, representantes de autoridades regulatorias como SENASA, INAL – ANMAT y la Secretaría de Industria, Comercio y PyME.
Con el objeto de profundizar los conocimientos con relación a las BPL, el OAA los invita a participar en un nuevo Taller a cargo de Inspectores de la EPA. El mismo se llevará a cabo en el mes de agosto y en él se tratarán los siguientes temas:
Dirigido a Entidades de Ensayo, Autoridades Regulatorias y expertos en áreas científicas vinculadas a las BPL.
Taller avanzado sobre los Principios de las Buenas Prácticas de Laboratorio. 18 y 19 agosto
Dirigido a Autoridades Regulatorias y expertos en áreas científicas vinculadas a las BPL.
Taller avanzado sobre Buenas Prácticas de Laboratorio para Inspectores. 20 y 21 de agosto
Microcine Secretaría Agricultura, Ganadería Pesca y Alimentación (SAGPyA). Paseo Colón 982. Para consultas e inscripciones comunicarse con Carolina Masaguer a: amasag@mecon.gov.ar ó al 4349-3962/3964/3643